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金沙娱乐赌场官网:四川首个药品上市许可持有人制度试点品种获国家批准

时间:2017/12/6 1:42:11  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:  四川在线消息(郑茂瑜 记者周伟)近日,四川新开元制药有限公司申报的化学药品原3.1类原料药帕瑞昔布钠经国家食品药品监督管理总局批准获得药品批准文号。四川新开元制药有限公司成为我省首个药品上市许可持有人,并可自行生产该品种。  何为药品上市许可持有人制度?目前,我国对国产药品实...

  四川在线消息(郑茂瑜 记者周伟)近日,四川新开元制药有限公司申报的化学药品原3.1类原料药帕瑞昔布钠经国家食品药品监督管理总局批准获得药品批准文号。四川新开元制药有限公司成为我省首个药品上市许可持有人,并可自行生产该品种。

  何为药品上市许可持有人制度?目前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后方可生产。药品研发机构和科研人员则无法取得药品批准文号,获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业,缺乏后续创新升级动力。而对于集生产、研发于一体的大型药企来说,获得上市批文后,每生产一类新药都需要新建一条生产线,存在产能过剩问题。这种药品注册与生产许可‘捆绑’模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,也不利于抑制低水平重复建设。

  而药品上市许可持有人制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。这样,研发者成为市场主动方,拥有更多选择;药企也不用重复投资,产业加速聚集。成都海创药业有限公司相关负责人表示:“药品所有权与经营权分离,大大降低行业准入门槛,以后研发、生产和销售更加精细分工,会有更多的研发力量涌入新药研发领域。”

  去年6月,药品上市许可持有人制度正式在全国开始试点,四川便是10个试点省市之一,试点期限为2016年6月至2018年11月。为促进药品上市许可持有人制度加快落地,我省出台相继出台一系列政策措施,例如,开启创新药审评审批“绿色通道”,对重大创新药、首仿药、临床急需的品种,在标准不降、程序不减的前提下,提前介入,通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。

  省食药监局相关负责人表示,该品种成为全国第2个获准参加试点的化学原料药品种,也是全国第3个在上市申请获得批准的同时获准成为持有人制度试点的品种。“帕瑞昔布钠的获批标志着我省药品上市许可持有人制度试点工作取得圆满成功。”

  截至12月5日,省食药监局已受理药品上市许可持有人品种93个(按药品注册申请受理号计),45个已转报至国家总局。

  据四川新开元制药有限公司相关负责人介绍,此次通过国家审批的帕瑞昔布钠是全球第一个可静脉给药和肌肉注射的特异性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂,用于手术后疼痛的短期治疗,也可用于中度或重度术后急性疼痛的治疗。“自从立项以来,我们已经投入一千多万元研发费用,作为一家药物研发机构,新药能这么快获得上市批准,确实减轻了企业的经营压力。”

  


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